全球首个！新加坡国立大学研发的新冠抗体试剂盒获FDA批准

2020-12-04 作者：井浪花-cj 515阅读

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　　cPass

　　cPass是一款由杜克—新加坡国立大学医学院新发传染病重点研究项目主任王林发教授带领的研究团队研发出来的新冠病毒中和抗体检测试剂盒。其作为全球首个中和抗体检测试剂盒，检测速度更快且更准确。

　　cPass从三月中旬开始研发，五月中旬研发完成。在完成研发后，研究团队开始与新加坡科技研究院 (A*Star) 旗下医疗诊断发展中心 (DxD Hub) 和国际生物科技公司GenScript Biotech Corporation合作并大量生产，再派发到本地医院和其他国家使用。

　　团队负责人王林发教授指出，虽然快速测探抗体的检测试剂盒在市场上并不为少数，但cPass是世界上首个能快速检测中和抗体的测试，准确度也非常高。

　　他解释，冠病病患在染病的数天或约一周后，血液内会产生两种抗体——中和抗体及结合抗体。中和抗体只占所有抗体的约5％，但只有中和抗体能阻断病毒继续侵入细胞，因此在治疗和疫苗研究方面扮演重要角色，检测中和抗体的含量也能提高检测准确性。

　　康复者血浆内的中和抗体有助于治疗，但中和抗体量并不高，可能康复者捐助的血浆无法起到辅助治疗的效果。王林发教授介绍说，cPass能检测病患血浆，判断有足够中和抗体后，才让病患捐赠血浆。cPass还可以检测各种候选疫苗可以产生多少种中和抗体，辅助疫苗的研发。

　　通常，中和抗体测试需要活病毒，因此只有少数能够安全处理高风险病毒的三级实验室可以进行检测，整个过程也需要三到五天。为了避免使用活病毒，王林法的团队创造了一种可以识别病毒中的中和抗体的蛋白质来替代病毒。如此，一般实验室就能检测，试剂盒也能大量生产，从而降低价格。

　　cPass应用

　　11月6日，FDA在其官方网站上表示已经对cPass的试剂盒进行了紧急使用授权。王林发教授在接受采访时说到，FDA的批准代表着新加坡的生物医学研发水平依然走在世界的前端。

　　王教授说：“作为检测新冠病毒中和抗体的第 1 个也是唯一一个商业检测试剂盒，想要获得FDA的批准，难度是非常大的。这对于整个团队乃至新加坡的研究人员和机构来说都是十分令人激动和欣喜的。这表示了世界对新加坡的认可。”

　　王林发强调，cPass不能取代测探病毒的聚合酶链式反应（PCR）检测。就如其他血清检测一样，虽然并不适用于感染率低的一般公众，但cPass可使用在风险较高的客工宿舍、前线医疗人员或与某感染群相关的人，以找出可能已染病但因无症状而没察觉的病患。

　　在获得FDA的授权后，Duke-NUS，DxD和GenScript将致力于扩大试剂盒的应用范围。与此同时，由于cPass可以检测任何动物体内的中和抗体，研究团队也在尝试用其寻找新冠病毒起源。

　　FDA和EUA

　　美国食品药品监督管理局（FDA）为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。

　　医药产品紧急使用授权（EUA）是FDA根据美国食品、药品和化妆品法案和生物防御计划法享有的一项权利：即在公众和美国军队因生物、化学、辐射和核制品的攻击引发严重威胁生命的疾病和安全紧急情况时，FDA可以授权特定医疗产品紧急使用于疾病的诊断、治疗和预防。

　　纳入紧急授权令的医疗产品包括药品、生物制品（如疫苗、血液制品和生物学治疗方法）和医疗设备（如体外诊断试剂），也包括那些没有被批准的上述产品和已批准的产品未经批准的使用范围和应用用途。

　　目前，纳入紧急授权令的医疗产品被分为四类：体外诊断产品、个人防护装备及其他相关设备、呼吸机和其他医疗设备、药品和生物制品。cPass被归入第 1 类，目前共有343种医疗产品被纳入紧急授权令。

　　虽然新加坡生物医学研发总量不到世界的1％，但对于新冠病毒的研究方面，新加坡还是处在国际领先位置。我们也希望包括新加坡在内的世界各国能够尽快研制出更准确、有效、泛用的医疗产品，让疫情被完全控制，让生活恢复到从前。

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