新加坡政府自今年5月简化和放宽医疗仪器监管框架以来，加入新加坡医疗器材行业协会的医疗仪器企业，在短时间内大增，从原本的41家增至目前的60家。据了解，新加坡本地共有约600家医疗器材企业，其中七八成为中小型业者。(获得更多留学咨询请咨询澳际免费在线咨询顾问)

　　新加坡医疗器材行业协会会长陈冠言昨天受访时说：“医疗仪器监管框架放宽后，许多规模较小的企业依然有许多疑问，想请新加坡卫生科学局澄清，于是它们加入了本会，希望借此团结成一个更大的组织，与当局展开更深层面的对话和合作。”

　　新加坡卫生科学局把医疗仪器按其风险程度分四级，即A、B、C和D级，而低风险A级医疗仪器又分须审批和无须审批两种。今年1月医疗仪器监管框架全面实施后，几乎所有医疗仪器都须接受强制性的收费审批，引来不少业者与医生的异议。

　　新加坡当局于是在4月20日宣布简化和放宽监管框架，让审批过程变得更快、更便宜。譬如从上个月起，无须审批即可上架的A级医疗仪器从原本的2000多种增至4700多种。

　　许多业者一知半解

　　卫生科学局联办座谈会

　　监管框架放宽一个多月以来，许多业内人士依然对新框架的实际操作一知半解。为了应付业者的疑问，医疗器材行业协会昨天与卫生科学局联办一场座谈会，吸引了近160家医疗器材企业参加。

　　业者在席间，不断向卫生科学局医疗保健产品管理司司长蔡瑞文医生发出提问。

　　有些业者询问，应该如何申报无须审批即可上架的A级医疗仪器。另一些则询问，仪器的尺码要是有更改，进口商是否需要为仪器重新呈交审批表格。

　　蔡瑞文透露，这是当局宣布放宽监管框架后的第二场业界交流会，新加坡当局目前还在收集业界反馈。

　　参与的业者普遍对座谈会表示肯定。经营医疗和牙科仪器经销生意的Smitech(Asia)有限公司董事高水德说：“座谈会非常有益，很高兴当局已变得更灵活，并更愿意接纳我们的意见。”

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